HD Joven: mHealth, la salud a cuestas.
Nota: sobre “mHealth” [i]
Carecen de registro oficial en el diccionario de la Real Academia Española (RAE), se definen como “aplicaciones de software que se instalan en teléfonos inteligentes (smartphones), tabletas (tablets), asistentes digitales personales (PDAs) y otros dispositivos móviles para ayudar al usuario en una labor concreta, ya sea de carácter profesional o de ocio y entretenimiento”, y como consecuencia del imparable desarrollo de internet y las nuevas tecnologías han pasado a formar parte del día a día de la sociedad moderna abarcando todos los ámbitos que la comprenden, incluido el de la salud. Las apps inundan el siglo XXI.
Si acudimos a la tradición, la santísima trinidad médico – consulta – paciente parecía el escollo insalvable que se presentaba ante la resolución de un conflicto sanitario de cualquier índole. Para obtener el remedio deseado, la visita al médico se constituía como el paso primigenio obligatorio para el buen fin del procedimiento.
Sin descartar lo anterior, y en la mayoría de ocasiones en clave de prevención, las mHealth applications (denominémoslas apps de salud) han irrumpido con fuerza en la sociedad actual listándose más de 97.000[ii] a disposición de cualquier usuario. La mHealth genera un imparable interés en el contexto de la salud, autoproclamándose como la simbiosis entre los expertos de las TIC y los profesionales de la medicina, con los pacientes como nexo de unión, en búsqueda de la calidad, la utilidad médica y la contribución a la mejora de la salud.
Con el desarrollo de estas aplicaciones podemos gestionar desde un mismo dispositivo una cita médica (Cita Sanitaria del SERMAS – aquí), hacer un seguimiento de nuestros lunares y manchas cutáneas a través del registro fotográfico de la piel (FotoSKIN – aquí) o gestionar la diabetes mediante un sistema de autogestión de la insulina (SocialDiabetes – aquí – aquí).
Para los fieles al pragmatismo, son evidentes los beneficios que estas aplicaciones proporcionan en cuanto a mejoras en salud y ahorro de tiempo en trámites, promoviendo actitudes saludables y la auto – gestión de la salud, pero, desde el punto de vista legal, debe verificarse el cumplimiento de los requisitos mínimos que exige la creación de un programa informático de tal calado.
Quien tenga como objetivo desarrollar un software de estas características en territorio nacional tendrá que tener en cuenta la regulación que afecta a un proyecto que conjuga derechos como la intimidad personal o la protección de datos. Los datos de salud gozan de un estatuto jurídico particular dada su calificación de datos especialmente protegidos, pudiendo suponer, su tratamiento inadecuado, la vulneración de otros derechos fundamentales. Esta situación tiene que ser tratada desde ámbitos normativos distintos que se complementan y que, por tanto, tienen que integrarse para una aplicación conjunta y armónica.
El interesado tendrá que guiar sus pasos acorde a la Constitución Española de 1978, la Ley Orgánica de Protección de Datos de Carácter Personal (15/1999, de 13 de diciembre) y su Reglamento de desarrollo y la Ley General de Sanidad (14/1986, de 25 de abril), entre otras. Estos cuerpos legales abordan el concepto de salud desde diferentes perspectivas, ya sea como principio rector de la política social y económica del Estado (art. 43 de la Constitución Española) o como defensora con especial énfasis en el respeto a la intimidad de las personas (art. 2 de la Ley básica reguladora de la autonomía del paciente y de los derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica (Ley 41/2002, 14 de noviembre).
Atendiendo a los posibles riesgos de la puesta en el mercado de una app, es de vital importancia analizar el resto de factores que afectan a su desarrollo: la normativa sectorial, la propiedad intelectual, el comercio electrónico y el branding[iii].
Numerosas de estas aplicaciones comparten sinergias con los denominados productos sanitarios, definiendo como producto sanitario toda aplicación diseñada para ser utilizada en seres humanos con fines de:
- Diagnóstico, prevención, control, tratamiento, alivio de una enfermedad o compensación de una lesión o de una deficiencia,
- investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico,
- regulación de la concepción.
Para facilitar la diferenciación, la Comisión Europea publicó: “Manual on Borderline and Classification in the Community Regulatory Framework for Medical Devices[iv]”. Si la app encaja en sus preceptos, deberá cumplir, a nivel europeo, con la Directiva 93/42/CEE[v] y sus posteriores modificaciones, y a nivel nacional, el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios y que traspone la Directiva anterior.
Cruzando el charco, la AMA (American Medical Associaton) es autora de una opinión (9124) al amparo de su Código de Ética Médica en la cual aborda la profesionalidad que se debe desempeñar en el uso de las apps y las redes sociales por parte de los profesionales sanitarios como medio de relación e intercambio de información, estableciendo el abc que todo profesional del medio debe cumplir en relación con esta práctica. (aquí).
Asimismo, y con la finalidad de regular la actividad de quienes desarrollan aplicaciones médicas móviles, la FDA (Food and Drug Administration) cuenta con una guía final[vi] en la que centra su supervisión en las aplicaciones médicas siguientes:
- aquellas destinadas a ser utilizadas como un accesorio para un dispositivo médico regulado, o
- aquellas que transforman una plataforma móvil en un dispositivo médico regulado, utilizando las mismas normas reguladoras y el enfoque basado en el riesgo que la agencia aplica a otros dispositivos médicos (aquí).
Interconectado el concepto de salud con el de tecnología, merece la pena destacar el sistema desarrollado por la Agencia de Calidad Sanitaria de Andalucía, denominada: “Estrategia de calidad y seguridad en aplicaciones móviles de salud” (aquí). Este proyecto define la salud móvil y diseña una Guía de Recomendaciones para el diseño, uso y evaluación de aplicaciones móviles de salud dirigidas a todos los colectivos involucrados, con especial referencia a la regulación de la privacidad y protección de datos, así como la creación del distintivo AppSaludable como sello de garantía para reconocer las aplicaciones móviles que sean fiables para los usuarios.
Los resultados que arroje el ejercicio de la mHealth tienen que ser analizados mediante el balance de la relación beneficio – riesgo. Es indispensable mantener la atención en el desarrollo de estos programas y las consecuencias que suponen para nuestro Sistema Nacional de Salud, atendiendo al cumplimiento que de la vasta normativa se haga y valorando si la auto – gestión de la salud se convierte en un alivio para la congestión de la sanidad pública o si, por el contrario, el uso incorrecto de la misma incrementa la demanda de asistencia de los ya saturados profesionales sanitarios.
La mecanización de la medicina avanza a zancadas abriéndose paso en el campo de la ciencia, deshumanizando la labor que durante millones de años ha correspondido al ser humano. ¿Avance o retroceso? Hagan sus apuestas.
“La medicina es una ciencia de la incertidumbre y un arte de la probabilidad.” William Osler[vii]
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[i] Según la OMS: “mHealth es la práctica de la medicina y la salud pública soportada por dispositivos móviles como teléfonos móviles, dispositivos de monitorización de pacientes, asistentes personales digitales y otros dispositivos inalámbricos.”
[ii] – The Mobile Health Global Market Report 2013 – 2017 (vol.3), The commercialization of the mHealth applications. March 2013.
– Libro Verde sobre la Sanidad Móvil. Bruselas: Comisión Europea; 2014.
[iii] La noción de branding permite referirse al proceso de construcción de una marca. Se trata, por lo tanto, de la estrategia a seguir para gestionar los activos vinculados, ya sea de manera directa o indirecta, a un nombre comercial y su correspondiente logotipo o símbolo.
[iv] Manual on Borderline and Classification in the Community Regulatory Framework for Medical Devices. Unión Europea; 2014 Jul. Report No.: Version 1.16.
[v] Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios. DO 1993 Jul 12;L 169.
[vi] Mobile Medical Applications: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff. U.S.
U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration; Center for Devices and Radiological Health; Center for Biologics Evaluation and Research; 2015 Feb 9.
[vii] https://es.wikipedia.org/wiki/William_Osler