En estos días son noticia las movilizaciones de los enfermos de Hepatitis C para que se implanten soluciones que les permitan costear el tratamiento mediante sofosbuvir, principio activo del antivírico que se comercializa bajo el nombre “Sovaldi”.

Su elevado precio no se debe al coste de producción, sino al hecho de que, al estar patentado, la empresa titular disfruta de un monopolio de fabricación, comercialización, importación, etc., que le permite imponer libremente el precio sin ninguna clase de competencia, al menos mientras dure la patente. Entre los países en que la invención está protegida, hay llamativas diferencias de precio, circunstancia que llevó a la Comisión de Finanzas del Senado estadounidense, el pasado 11 de julio de 2014, a requerir a Gilead, titular de la patente, para que explique cómo establece el precio de los tratamientos de sofosbuvir.

El Derecho de patentes es la manifestación de un frágil equilibrio entre dos intereses contrapuestos: el interés general y el interés individual del titular de la patente. La defensa del interés general requiere fomentar la verdadera innovación (de la que todos nos beneficiamos), pero también que no haya precios excesivos y máxime en productos de primera necesidad. El interés individual quiere conseguir patentes de la forma más fácil, rápida y barata posible y, además, extender el monopolio en sus dimensiones geográfica y temporal tan ampliamente como sea posible. ¿Dónde ha de situarse, pues, el equilibro? En que el monopolio no puede ser ni ilimitado ni injustificado: por eso dura solo veinte años y, además, no se permite patentar cualquier cosa, solo invenciones que sean nuevas y no evidentes (que tengan actividad inventiva), requisitos para cuya verificación es indispensable un proceso de examen riguroso que evite “coladeras” que, a la postre, trasladen a los interesados la carga de impugnar las patentes nulas y, que en el peor de los casos, estos no puedan o no sepan cómo hacerlo, terminándose por imponer a los ciudadanos unos  peajes injustificados, sin la mínima contribución positiva para el interés general.

En el caso específico de los medicamentos están, además, en juego la salud y la vida de las personas, valores que, a todas luces, son superiores al derecho del titular a obtener el máximo beneficio económico. Esto nos lleva directamente a plantearnos si existe un problema moral por el hecho de que las patentes recaigan sobre bienes indispensables para mantener a las personas con vida. Y, más aún, cuando quien fija el precio monopolístico no fue quien se esforzó por hallar la cura de una enfermedad, sino quien compró las patentes. En un supuesto tal, el sistema no estaría ya “recompensando” al investigador, sino a quien adquirió los derechos en el curso de una cadena especulativa más o menos larga.

Frente a tales reparos podría argumentarse que las patentes son el único sistema viable para fomentar la innovación y que, si no fuera por ellas, no existiría progreso técnico. Pero este enfoque plantearía, a mi modo de ver, dos objeciones. La primera, que responde a una visión un tanto sesgada, al descartar que los seres humanos puedan actuar guiados por motivaciones nobles, como la de mejorar las condiciones de vida de sus semejantes. La segunda, que confiar exclusivamente la investigación médica al sistema de patentes deja sin resolver graves problemas, como el de las enfermedades de los países pobres o el de las enfermedades raras, casos ambos en los que, a priori, no parece estar tan garantizada una rentabilidad futura. Para una reflexión sobre estas preocupaciones, recomiendo la lectura del informe de Intermón Oxfam “Patentes contra Pacientes” de 2006.

¿Qué ocurre cuándo las patentes recaen sobre bienes de primera necesidad y están en juego la vida y la salud de las personas que, debido a unos precios excesivos, no pueden acceder a tales bienes? Para dar respuesta a esta cuestión, el Derecho proporciona, a mi juicio, las herramientas adecuadas cuyas posibilidades y potencialidades conviene conocer.

Vayamos por partes. El artículo 2 Ley de Defensa de la Competencia  prohíbe la explotación abusiva de la posición de dominio, que podrá consistir en la imposición de precios no equitativos. De manera que, si se acredita que una empresa ha abusado de su posición dominante, se le podrá multar, ponerse fin a la práctica y adoptar cualquier otro remedio para poner fin a la misma.

Hay quien opina que, con carácter general, no es conveniente abordar los  problemas de precios excesivos por la vía sancionadora y últimamente ha ganado fuerza un discurso económico según el cual resulta preferible la opción por los remedios regulatorios, siempre que sea posible. Esta tesis responde al siguiente planteamiento: cuando una empresa en posición dominante sube los precios, los competidores serán atraídos hacia ese mercado por la expectativa de unas elevadas ganancias, de manera que la clave para asegurar la competencia ya no está en sancionar al que impone precios abusivos, sino en suprimir las barreras que dificultan la entrada de nuevos competidores.

Pero en el caso de las patentes, no puede “suprimirse la barrera”. Aquí, el margen de actuación del regulador está absolutamente condicionado por los compromisos internacionales asumidos por España, como la pertenencia a la Organización Mundial del Comercio y la consiguiente adopción del Acuerdo sobre los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC) que establece unos estándares mínimos comunes en la protección de la propiedad intelectual que todos los Estados han de respetar. También el Derecho Comunitario condiciona la acción del legislador español: un dato relevante es que cuando España se adhirió a la Comunidad Económica Europea en 1986, se le exigió expresamente proteger las patentes de productos químicos y farmacéuticos.

Por eso, frente a los problemas de precios excesivos impuestos por el titular de una patente, hay pocos remedios regulatorios que valgan: si mañana España aboliera las patentes o recortase su duración por debajo de los veinte años que fija el ADPIC, se vería expuesta a graves consecuencias y, probablemente, no podríamos exportar nuestros productos, quedando fuera del comercio internacional con el consiguiente empobrecimiento del país. El debate -más necesario que nunca- sobre los límites de estos derechos excede ya de nuestras fronteras y se ha trasladado a otros foros, como el Parlamento Europeo o la Organización Mundial del Comercio.

Esto no significa que el margen de acción de un Estado para frenar los abusos de las patentes sea nulo. El artículo 73 de la Ley Patentes 11/1986 permite incluso la expropiación si así lo requiere el interés general, pero quizá no haga falta llegar tan lejos. La Ley de Patentes también permite al Gobierno someter una patente al régimen de licencias obligatorias, lo que implica romper el monopolio para dar entrada, de una manera forzosa, a nuevos productores lo cual conducirá a una bajada de los precios. Tal posibilidad viene expresamente amparada por el artículo 90 que dice que “por motivo de interés público, el Gobierno podrá someter en cualquier momento una solicitud de patente o una patente ya otorgada a la concesión de licencias obligatorias, disponiéndolo así por Real Decreto”. Según el párrafo 2º, se considerará que existen motivos de interés público “cuando la iniciación, el incremento o la generalización de la explotación del invento, o la mejora de las condiciones en que tal explotación se realiza, sean de primordial importancia para la salud pública o para la defensa nacional”.

Cualquier Estado Miembro de la OMC puede someter una patente al régimen de licencias obligatorias si está en juego la salud de su población, tal y como quedó claro tras la Declamación de Doha, aprobada unánimemente en 2001, en la que todos los miembros se reconocieron la libertad de cada Estado para tomar decisiones sobre esta cuestión, habida cuenta de que la salud de las personas es un bien superior.

Pero el sometimiento de una patente al régimen de licencias obligatorias, en los casos de interés general que prevé el artículo 90 LP, es una decisión política (y por, ende, no reglada) que solo el Consejo de Ministros puede acordar y lo cierto es que ningún Gobierno de España ha adoptado jamás una decisión semejante. Esta naturaleza discrecional determina que esta opción adolezca de una importante debilidad, lo que requiere explorar otras vías y esto nos lleva de nuevo directamente al artículo 2 de la Ley de Defensa de la Competencia que, como se ha dicho, permite corregir un problema de precios excesivos por la vía sancionadora.

Para determinar cuándo los precios son excesivos puede atenderse al coste de producción, como quedó establecido en la sentencia del TJUE de 14 de febrero de 1978 (caso United Brands), pero esta opción, en los activos de naturaleza inmaterial, no siempre es viable, dado que una vez que la patente ha sido obtenida, su utilización por un número adicional de usuarios no siempre da lugar a un incremento de los costes. Por eso, en ocasiones, se ha atendido a otros elementos, como la comparación sobre bases homogéneas, por ejemplo, teniendo en cuenta los cánones exigidos en otros países. No quiero extenderme más en esta cuestión, cuyo análisis requeriría un estudio a fondo con los datos disponibles en cada supuesto. Para conocer los criterios que la jurisprudencia comunitaria ha manejado para determinar cuándo estamos ante un precio excesivo, me remito a la lectura de este trabajo de Massimo Motta.

Lo interesante es que la autoridad de competencia no solo puede sancionar, sino que, además, tiene la facultad de adoptar otras decisiones. En este sentido, el artículo 53.2 b) de la Ley de Defensa de la Competencia habilita al Consejo de la CNMC a imponer “condiciones u obligaciones determinadas, ya sean estructurales o de comportamiento”, lo cual incluye la facultad de someter una patente al régimen de licencias obligatorias.

El  Proyecto de Ley de Patentes, actualmente en tramitación parlamentaria, incluye un nuevo artículo 94 en el que, bajo la rúbrica, “Licencias obligatorias para poner remedio a prácticas anticompetitivas”, explicita esta opción y resuelve algunas de las cuestiones prácticas que plantea, como la necesaria publicidad a los terceros a través de la publicación en el Boletín Oficial de la Propiedad Industrial para el caso de que la autoridad de competencia acuerde la concesión de una licencia obligatoria.

La idea de que la concesión de licencias obligatorias puede ser un remedio potencialmente útil para poner fin a los abusos de posición dominante en el ámbito de las patentes la desarrollé hace algunos años en un artículo que me permito citar aquí y coincide con lo expresado en el informe (IPN/DP/004/14 ) de la Comisión Nacional de los Mercados y la Competencia de 2014 sobre el Anteproyecto de la Ley de Patentes, donde se dice que “la constitución de una licencia obligatoria puede ser un remedio potencialmente útil para poner freno a prácticas abusivas.”

Creo que esta es una interesante vía que podría explorarse.

Sólo en Marzo de 2013 el Ministerio de Sanidad (MSSSI) y las Comunidades Autónomas consiguieron consensuar un calendario común de vacunaciones infantiles para todo el país. Existe sobre el tema una interesante polémica social, centrada sobre todo en dos aspectos concretos y de sentido exactamente inverso: la varicela y el virus del papiloma humano (VPH).
Hasta la aprobación del calendario común, solo Madrid, Navarra, Ceuta y Melilla incluían la vacuna contra la varicela en los suyos, con una primera dosis a los 12 meses y otra a los 3 años. En el resto de las CCAA sólo se vacunaba a los niños cuyos padres lo pedían aconsejados por el especialista, si bien tales consejos se traducían en una tasa de cobertura de en torno al 70%. En las primeras CCAA el coste de la vacuna (72 € cada dosis) era sufragado con cargo al presupuesto público, pero en el resto generalmente lo han venido pagando los interesados. En 2013 el Ministerio comenzó a bloquear el suministro desde el laboratorio francés que la fabrica en Holanda a los mayoristas que la venden a las farmacias, y desde junio de 2014 la vacuna sólo puede conseguirse en el circuito hospitalario. En este proceso, los argumentos de los partidarios de la vacunación generalizada, las argucias para esquivar las restricciones y las noticias alarmando sobre una supuesta epidemia han tenido presencia mediática preponderante.
Las motivaciones del MSSSI pueden encontrarse en informes difundidos por las asociaciones contrarias a la medida. A saber: se pretende vacunar sólo a partir de los 12 años a los niños que por entonces no hayan padecido la enfermedad, porque la varicela es benigna en menores de esa edad. Pasarla inmuniza por completo, lo que al parecer no hace la vacuna, y –según el MSSSI- el riesgo de complicaciones en edades tempranas es reducido. La vacuna inocula virus atenuados susceptibles de reactivación y con más peligro de complicaciones. Al menos un estudio científico de referencia internacional defiende que no habiendo vacunación infantil masiva, la exposición periódica al virus inmuniza contra la aparición en adultos no sólo de la varicela sino de otra enfermedad conectada –el herpes zóster-, de mayor gravedad en edad avanzada. Francia, Reino Unido, Holanda y Suecia no incluyen la varicela en el calendario general. Las asociaciones médicas están divididas: en contra de la decisión del Ministerio, la Asociación Española de Pediatría (AEP) a través del Comité Asesor de Vacunas; a favor, la Sociedad Española de Salud Pública y Administración Sanitaria (SEPAS). El presidente de ésta última, Ildefonso Hernández, exDirector General de Salud Pública con el PSOE, declara que todos los miembros del Comité de la AEP antes citado han reconocido tener algún tipo de relación con empresas que producen vacunas.
La vacuna del VPH se autorizó 2007, y desde 2009 todas las comunidades autónomas la incluyen en sus calendarios para niñas de entre 11 a 14 años. Algunos datos científicos son incontrovertidos: hay 170 tipos del virus, y aunque la incidencia de la infección es alta (29% de mujeres jóvenes, según el MSSSI), la mayoría es asintomática, algunas generan sólo verrugas que suelen remitir espontáneamente, y sólo 19 de esos tipos generan infecciones persistentes que, si no se detectan ni se tratan durante un largo período pueden, junto con otros factores, contribuir al desarrollo de cáncer de cuello de útero y de otros cánceres en ambos sexos. La vacuna cuesta en torno a 100 € cada una de las tres dosis (datos internacionales de precios, aqui).
No ha habido discrepancias entre las administraciones sobre la inclusión de esta vacuna en los calendarios, aunque sí entre las asociaciones médicas. Los argumentos a favor son asumidos por la Administración en un informe del MSSSI reciente. Más interés revisten los argumentos en contra, porque frente a otros ejemplos de rechazo a políticas sanitarias, atrincherados en posiciones ideológicas radicales o extravagantes, en este caso se ha producido un movimiento de resistencia cívica y de crítica entre algunos profesionales de cierta racionalidad.
En resumen: De las dos vacunas del VPH que se comercializan, una inmuniza sólo contra los virus números 16 y 18, y la otra, contra los 6, 11, 16 y 18, de los 170 identificados; esos cuatro tipos están presentes en menos del 30% de los casos de muerte por cáncer de cuello de útero. Más del 80 % de las infecciones por VPH que eventualmente podrían degenerar remiten sin tratamiento alguno. La vacuna puede al parecer producir un “reemplazo de tipo”, favoreciendo el desarrollo de otras variantes del virus contra los que la vacuna no inmuniza.  En España, la incidencia y mortalidad de los tipos de cáncer asociados al virus es baja (en 2008, incidencia 6,9 x 100.000 hab, mortalidad 1,9 x 100.000; fuente). No hay estudios que avalen la duración de la inmunidad. El balance coste-eficacia es dudoso: la vacuna no elimina la necesidad de realizar las medidas preventivas comunes y, en concreto, el cribado a través de las tradicionales citologías periódicas a toda la población, cuya altísima eficacia preventiva está demostrada. La multidosis dispuesta por las autoridades sanitarias no tiene suficiente amparo científico. La inmunización baja si la vacuna es posterior al inicio de la actividad sexual. La infección sólo degenera en cáncer después de largo tiempo de persistencia y suele ir asociada a otros factores de riesgo (promiscuidad sexual, falta de higiene, deficiente alimentación, inmunodepresión…) que permitirían segmentar grupos de población de vacunación preferencial…
El principal motivo de alarma social ha sido la aparición en medios de varios casos de efectos secundarios graves: en 2009 dos niñas valencianas sufrieron crisis paroxísticas con hospitalización de varios meses, y en 2012 una niña asturiana falleció tras ser vacunada.  Los índices de vacunación bajaron drásticamente. Ejemplos de descenso en 2009: Andalucía, del 74,8% al 49,5%; Baleares, del 92,9% al 60%; Valencia, donde se vacuna en colegios y no en los ambulatorios, del 95,76% al 66,75%; Madrid del 91,4% a 81,32%. Los especialistas atribuyen el exceso de incidencias a que los datos de seguridad se basaron en ensayos clínicos aleatorizados (ECA) de espectro y duración insuficientes, y a que los datos procedentes de registros de farmacovigilancia (posteriores a la vacunación) tienden a infravalorar los efectos adversos al reflejar sólo las notificaciones voluntarias de los profesionales. Con todo, los registros internacionales reflejan en la del VPH incidencias claramente superiores al resto de vacunas comercializadas: en 2,5 años 12.424 notificaciones (54 por cada 100.000 dosis), representando más del 60% de todas las afectantes a vacunas suministradas a mujeres. Hasta enero de 2012, había notificados 737 efectos adversos en España.
Entre nosotros el debate social sobre las vacunas ha estado adulterado por factores comunes a otros países, pero también por factores específicos (tensión de competencias Estado-CCAA, contexto de crisis económica ideologizada con cuestionamiento del estado del bienestar, sesgo de género –pasar la varicela en casa obliga a las madres a perder días de trabajo; la del VPH involucra la “salud sexual y reproductiva” sólo de las mujeres-, etc), todos los cuales han favorecido la posición partidaria de la vacunación. Pero debe rescatarse del debate un aspecto estrictamente jurídico: la vacunación no es legalmente obligatoria en España.
El derecho constitucional a la salud (art. 43.1 CE) se ha desarrollado entre otras en la Ley 22/1980, de 24 de abril, de modificación de la Base IV de la Ley de Bases de la Sanidad Nacional de 25 de noviembre de 1944, en la Ley 14/1986, General de Sanidad, en la Ley 41/2002, Básica Reguladora de la Autonomía del Paciente y en la Ley 33/2011, de 4 de octubre, General de Salud Pública. Todas parten del principio de voluntariedad en cuanto al sometimiento a terapias, tratamientos o intervenciones. (La del 2011 planteó la obligatoriedad durante el proceso legislativo, lo que fue descartado)  El R.D. 1030/2006, de 15 de septiembre, que establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud, incluye en su anexo a las vacunaciones en todos los grupos de edad, quedando sujetas al principio general.
La obligatoriedad de las vacunas en supuestos excepcionales se ha defendido sobre los siguientes argumentos:
a.-   La Ley Orgánica 3/1986, de 14 de abril, “de Medidas Especiales en Materia de Salud Pública”  establece que las “autoridades sanitarias podrán” (…)cuando así lo exijan razones sanitarias de urgencia o necesidad (…) con el fin de controlar las enfermedades transmisibles, (…) adoptar las medidas oportunas para el control de los enfermos, de las personas que estén o hayan estado en contacto con los mismos y del medio ambiente inmediato, así como las que se consideren necesarias en caso de riesgo de carácter transmisible”. El art 8.6 de la Ley Reguladora de la Jurisdicción Contencioso Administrativa atribuye a los Juzgados de dicho orden “la autorización o ratificación judicial de las medidas que las autoridades sanitarias consideren urgentes y necesarias para la salud pública”.
Al amparo de estas normas y siguiendo el esquema argumental de la STC 120/1990, de 27 de junio (alimentación obligatoria a presos de GRAPO en huelga de hambre), el auto del juzgado de lo contencioso nº 5 de Granada de 24/11/ 2010,  resolvió el llamado “caso Albaicín” obligando a 35 padres a vacunar a sus hijos contra el sarampión, quienes se habían negado previamente. La decisión fue criticada porque no concurría la excepcionalidad de “urgencia o necesidad” que fundamenta la excepcional ampliación de las facultades coercitivas de las autoridades sanitarias. El auto no se recurrió pero tampoco se ejecutó, porque la mayoría de los padres, varios de ellos de estricta confesión musulmana, dejaron a sus niños en casa hasta supuestamente pasar la enfermedad, tras lo cual la Junta de Andalucía declaró extinguido el brote.
b.- Disposiciones administrativas de variopinto rango han pretendido condicionar el acceso a distintos servicios públicos a la acreditación de haber cumplido las recomendaciones oficiales de vacunación. La sentencia del TSJ de Cataluña de 28 de marzo de 2000 declaró la legalidad de una orden de la Consejería de Educación exigiendo la vacunación para la escolarizar a un niño en determinado nivel. Cabe plantearse cuál hubiera sido el resultado si los padres demandantes hubieran planteado en la jurisdicción correspondiente el conflicto entre el derecho a la educación y la eventual obligación de aceptar tratamientos médicos cuya omisión no representa peligro sanitario grave e inmediato para el entorno social.
Las decisiones en materia de salud pertenecen sin duda al ámbito de la libertad civil en el seno de la familia, pero no existe un derecho incondicionado a ser vacunado ni a no serlo. La desconfianza exacerbada contra el poder político y nuestros problemas endémicos de formación de la opinión pública pueden llevar aquel principio a extremos contrarios a la simple responsabilidad cívica. ¡Salud!